Standardutveckling · SIS/TK 331

Medicinsk diagnostik

Laboratoriemedicinens och medicinsk bildbehandlings uppdrag är att serva vården när det gäller hälsokontroller, diagnostik, uppföljning och behandlingskontroll av olika sjukdomar. Tekniska kommittén arbetar med laboratoriemedicin, IVD-produkter, medicinsk bilddiagnostik och biobanksområdet.

Den tekniska kommittén för medicinsk diagnostik medverkar till att utarbeta standarder som ger säkra och effektiva system, rutiner inom kliniska laboratorier, medicinsk bilddiagnostik  och för säkra produkter för in- vitro diagnostik. Arbetet syftar till att öka patientsäkerheten genom att utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Med strukturerade arbetssätt och säkra produkter blir även arbetsmiljön bättre.

Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. Ni kan läsa mer om harmoniserade standarder här.

Standarderna som tas fram i kommitteen riktar sig också till laboratorier inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin, biobanker, medicinsk bilddiagnostik mm. Dessutom arbetar kommittéen med standarder för den patientnära analysverksamheten, dvs  olika typer av analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av icke laborativt utbildad personal.

Man deltar även i arbetet i ISO/TC 276 Biotechnology, WG 2 Biobanking  och inom CEN/TC 470  Quality in medical imaging along the patient pathway, som är en relativt nystartad europeisk kommitte. 

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén utgör den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av IVD-produkter. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.


 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetsgrupp för biobanker Aktiv
Arbetsgrupp för medicinsk bildbehandling Aktiv
Verksamhetsplan Verksamhetsplan
Nyheter
Utgivet 61 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 2 arbetsgrupper
SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker
SIS/TK 331/AG 06, Medicinsk bildbehandling
Deltagare 22 företag och organisationer
Akademiska Sjukhuset, Uppsala
Biobank Sverige, Uppsala
Centrallasarettet Växjö EUCAST, Växjö
Equalis AB, Uppsala
Karolinska Institutet CLINTEC, Huddinge
Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm
Karolinska Universitetssjukhuset, Danderyd
Key2compliance AB, Stockholm
Länssjukhuset i Kalmar, Kalmar
Länssjukhuset Ryhov, Jönköping
Norra Älvsborgs Lasarett, Trollhättan
Region Gävleborg, Gävle
Region Västerbotten, Umeå
Region Västmanland, Västerås
RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås
Styrelsen för ackreditering & teknisk ko, Borås
Svensk förening för röntgensjuksköterskor, Åhus
SYNLAB Sverige AB, Täby
Unilabs AB, Skövde
Universitetssjukhuset Örebro Sjukhusledningen, Örebro
Veranex Sweden AB, Mölndal
Vårdförbundet, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 15 internationella kommittéer
ISO/TC 212, Medical laboratories and in vitro diagnostic systems
ISO/TC 212/WG 1, Quality and competence in the medical laboratory
ISO/TC 212/WG 2, Reference systems
ISO/TC 212/WG 3, In vitro diagnostic products
ISO/TC 212/WG 4, Microbiology and molecular diagnostics
ISO/TC 212/WG 5, Laboratory biorisk management
ISO/TC 276, Biotechnology
ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices
CEN/TC 140/WG 11, Annex Z in CEN/TC 140
CEN/TC 140/WG 3, Quality management in the medical laboratory
SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker:

ISO/TC 276, Biotechnology

ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources

SIS/TK 331/AG 06, Medicinsk bildbehandling:

CEN/TC 470, Quality along the patient pathway in medical imaging

CEN/TC 470/WG 1, Quality along the patient pathway in medical imaging

Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Laboratoriemedicin (11.100) (11.100.10) Övrigt (11.100.99)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

SIS webbinarium

Sammanfattning hösten 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för hösten 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning hösten 2022(pdf).

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Lena Morgan
Projektledare
lena.morgan@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Lars Björndahl
Ordförande
Karolinska Universitetssjukhuset