Varukorg Minimera varukorgen
SEK SEK EUR EUR |
Rabatt | - EUR | - SEK |
Summa | EUR | SEK |
Frakt | EUR | SEK |
Moms | EUR | SEK |
Totalt | EUR | SEK |
Standardutveckling · SIS/TK 331
Laboratoriemedicinens och medicinsk bildbehandlings uppdrag är att serva vården när det gäller hälsokontroller, diagnostik, uppföljning och behandlingskontroll av olika sjukdomar. Tekniska kommittén arbetar med laboratoriemedicin, IVD-produkter, medicinsk bilddiagnostik och biobanksområdet.
Den tekniska kommittén för medicinsk diagnostik medverkar till att utarbeta standarder som ger säkra och effektiva system, rutiner inom kliniska laboratorier, medicinsk bilddiagnostik och för säkra produkter för in- vitro diagnostik. Arbetet syftar till att öka patientsäkerheten genom att utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Med strukturerade arbetssätt och säkra produkter blir även arbetsmiljön bättre.
Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. Ni kan läsa mer om harmoniserade standarder här.
Standarderna som tas fram i kommitteen riktar sig också till laboratorier inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin, biobanker, medicinsk bilddiagnostik mm. Dessutom arbetar kommittéen med standarder för den patientnära analysverksamheten, dvs olika typer av analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av icke laborativt utbildad personal.
Man deltar även i arbetet i ISO/TC 276 Biotechnology, WG 2 Biobanking och inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway, som är en relativt nystartad europeisk kommitte.
Kommittén utgör den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av IVD-produkter. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.
Denna arbetsgrupp speglar/arbetar främst med standardisering inom Biobanker och bioteknologi som pågår inom ISO/TC 276 Biotechnology läs mer här.
Vill du veta mer om detta arbete kontakta projektledare Lena Morgan
Deltagande organisationer:
Denna arbetsgrupp speglar/arbetar med standardisering för kvalitet i medicinsk bildbehandling längs patientens väg, som pågår inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway.
Arbetet är nystartat och vi söker fler som vill delta i arbetet, för att få med så många aspekter som möjligt.
Vill du veta mer om detta arbete kontakta projektledare Lena Morgan
Deltagande organisationer:
ISO/TC 276, Biotechnology
ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources
CEN/TC 470, Quality along the patient pathway in medical imaging
CEN/TC 470/WG 1, Quality along the patient pathway in medical imaging
Hälso- och sjukvård (11) Laboratoriemedicin (11.100) (11.100.10) Övrigt (11.100.99)
Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.
Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.
Nu är den efterlängtade uppdateringen av SS-EN ISO 15189 :2022, Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens klar. Under webbinariumet presenteras nyheter och skillnader i den nyreviderade standarden som många medicinska laboratorier är ackrediterade enligt. Man får även en beskrivning om hur arbetet har gått till från en av de internationella deltagarna i ISO/TC 212/WG 1 Quality and competence in the medical laboratory.
Ett webbinarium för dig som arbetar med spermaanalyser inom klinisk laboratorieverksamhet såväl som IVF-laboratorier. Ordföranden i TK 331, Lars Björndahl, går igenom standarden SS-EN ISO 23162 Grundläggande Spermaanalyser - Specificering och testmetoder och relationen till SS-EN ISO 15189 Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens.
Lars Björndahl, ANOVA, Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet ordförande i TK 331 presenterar Svenska internationella initiativ - WHO och spermaanalys (ca 14min i seminariet).
Lena Morgan, projektledare för TK 331 Vård och omsorgssektionen på SIS presenterar Svensk påverkan - Laboratoriemedicin - Färgkod av proppar på vakuumrör för blodprovtagning – svensk standard som förlaga för ISO-standard (ca 33 min in i seminariet)
Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.
Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för hösten 2022.
Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!
Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.
Lena Morgan
Projektledare
lena.morgan@sis.se
Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se
Lars Björndahl
Ordförande
Karolinska Universitetssjukhuset