Standardutveckling · SIS/TK 330

Förbrukningsmaterial inom sjukvården

Kommittén för Förbrukningsmaterial inom sjukvården hanterar produkter så som medicinska handskar, skydd mot stick- och skärskador, injektionsmaterial, kopplingar och katetrar som används inom alla typer av hälso- och sjukvård. Kommittén arbetar för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion och underlätta vid upphandling.

TK330.png

Kommittén arbetar främst för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion för säker användning, samt utveckla rationella tillverkningsrutiner som ger industriell effektivitet.

Produkterna kan vara enkla, men också högt kvalificerade. De flesta produkter är massproducerade engångsartiklar, sterila eller osterila. På nästan alla förbrukningsartiklar ställs höga krav ifråga om säkerhet och funktion. Förbrukningsartiklarna ska vara riskfria för patienter och personal och om möjligt fungera tillsammans med produkter av annat fabrikat.

 

 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2023

Arbetar nu med 47 standarder
ISO 24072, Provningsmetod för retention av bakterier i aerosoler vid luftintag på administreringshjälpmedel
ISO 80369-2, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
ISO 23217, Needle-based injection systems intended for self-administration by paediatric patients — Guidance for design
EN 13726, Test methods for wound dressings - Aspects of absorption, moisture vapour transmission, waterproofness and extensibility
EN ISO 80369-2, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvården - Del 2 Kopplingar för andningsvägar
EN 17854, Antimikrobiella förband - Krav och testmetoder
ISO 8417, Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access
EN 455-1:2020/A1, Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst
EN ISO 24072, Provningsmetod för retention av bakterier i aerosoler vid luftintag på administreringshjälpmedel
ISO 80369-6, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 6:Kopplingar för neuroxialt bruk
ISO 23908, Skydd mot stick och skärskador - Krav och testmetoder - Skyddsfunktioner för stickande och skärande engångsprodukter av typ injektionsnålar, introducers för katetrar och nålar för blodprovstagning
ISO 8362-2:2015/Amd 1, Behållare för injektionsvätskor - Del 2: Injektionsproppar till injektionsflaskor - Tillägg 1
ISO 10555-1, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav
ISO 10555-4, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 4: Ballongdilatationskatetrar
EN 455-2, Engångshandskar för sjukvård - Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper
EN 455-3, Medicinska engångshandskar - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering
EN 455-1:2020+A2, Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst - Tillägg 2
EN 455-5, Engångshandskar för sjukvård - Del 5:
ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification
ISO 4802-2, Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
ISO 11040-4, Förfyllda sprutor - Del 4: Sprutor i glas för injektionsläkemedel och sterila sprutor delmonterade inför fyllning - Tillägg 1
ISO 11040-7, Förfyllda sprutor - Del 7: Förpackningssystem för sterila sprutor delmonterade inför fyllning
ISO 10555-7, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 7: Peripherally inserted central catheters
ISO 18138, Procedures and devices for the removal, containment and disposal of scalpel blades from scalpel handles
EN ISO 18250-1, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods
EN ISO 18250-3, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications
EN ISO 18250-6, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications
EN ISO 18250-7, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion
EN ISO 18250-8, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications
ISO 8536-15:2022/Amd 1, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk - Tillägg 1
ISO/TS 4452, Specification and demonstration of system reliability of single-use drug delivery systems
ISO 10555-8, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment
EN ISO 8637-2, Extrakorporeala system för blodrening - Del 2: Extrakorporeala blod- och vätskekretslopp för hemodialysatorer, hemodiafilter, hemofilter och hemokoncentratorer
EN ISO 23500-1, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 1: Generella krav
EN ISO 23500-2, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 2: Vattenbehandlingsutrustning för hemodialysapplikationer och relaterade terapier
EN ISO 23500-3, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 3: Vatten för hemodialys och relaterade terapier
EN ISO 23500-4, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 4: Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier
EN ISO 23500-5, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 5: Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier
EN ISO 10555-1, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav
EN ISO 10555-4, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 4: Ballongdilatationskatetrar
EN ISO 12487, Respiratory equipment — Clinical investigation of clinical thermometers
EN 455-1:2020+A1:2022/A2:2023, Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst
EN ISO 80369-20, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 20: Allmänna provningsmetoder
ISO 80369-20, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 20: Allmänna provningsmetoder
EN ISO 81060-2:2019/A2, Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar - Tillägg 2
ISO 8536-13, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 13: Graderade flödesregulatorer med vätskekontakt, för engångsbruk
Visa fler Visa färre
Nyheter
2022-12-13
Ny reviderad ISO 11608 standardserie publicerad
2022-08-29
Ny standard ska förebygga felkoppling av vätskor och gaser
2022-03-31
Nya testmetoder efterfrågas för silikonkatetrar
Utgivet 119 standarder
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-1:2019/A1:2023
Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare - Tillägg 1 (ISO 3826-1:2019/Amd1:2023)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11608-5:2023
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 5: Automatiska funktioner (ISO 11608-5:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-2:2023
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Försegling av infusionsflaskor (ISO 8536-2:2023)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 21649:2023
Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2023)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 81060-3:2023
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Klinisk validering av kontinuerliga automatiska mätningar (ISO 81060-3:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80369-3:2016/A1:2022
Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 3 : Kopplingar för enteralt bruk - Tillägg 1 (ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8872:2022
Aluminiumkapsyler och aluminium/plastkapsyler för infusionsflaskor och injektionsflaskor - Allmänna krav och testmetoder (ISO 8872:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-2:2015/A1:2022
Behållare för injektionsvätskor - Del 2: Injektionsproppar till injektionsflaskor - Tillägg 1 (ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-3:2009/A1:2022
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Aluminiumkapsyler för infusionsflaskor - Tillägg 1 (ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11608-3:2022
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 3: Behållare och integrerade vätskebanor (ISO 11608-3:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11608-4:2022
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 4: Nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik (ISO 11608-4:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11608-2:2022
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 2: Nålar med dubbla ändar (ISO 11608-2:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11608-1:2022
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 1: Nålbaserade injektionssystem (ISO 11608-1:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-ISO 11040-8:2022
Förfyllda sprutor — Del 8: Krav och testmetoder för fyllda sprutor (ISO 11040-8:2016, IDT)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-15:2022
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk (ISO 8536-15:2022)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 455-1:2020+A1:2022
Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 22413:2021
Transferset för farmaceutiska beredningar - Krav och provningsmetoder (ISO 22413:2021)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80369-7:2021
Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård- Del 7: Kopplingar för intravaskulära eller injektions anslutningar (ISO 80369-7:2021)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-12:2021
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 12: Backventiler för engångsbruk (ISO 8536-12:2021)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar - Tillägg 1 (ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-2:2020
Elastomeriska delar avsedda för parenterala beredningar och för produkter för farmaceutiskt bruk- Del 2: Identifiering och karakterisering (ISO 8871-2:2020)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7886-3:2020
Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2020)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7886-2:2020
Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 2: Sprutor avsedda för infusionspumpar (ISO 7886-2:2020)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80601-2-56:2017/A1:2020
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur - Tillägg 1 (ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8637-1:2020
Extrakorporeala system för blodrening - Del 1:Hemodialysatorer, hemodialysfilter, dialysfilter och hemokoncentratorer (ISO 8637-1:2017)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20695:2020
Enterala nutritionssystem - Utförande och provning (ISO 20695:2020)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7199:2017/A1:2020
Hjärt- och kärlimplantat och artificiella organ - Blodgas-växlare (oxygenatorer) - Tillägg 1: Kopplingar (ISO 7199:2016/Amd 1:2020)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-4:2020
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 81060-2:2019
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar (ISO 81060-2:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-6:2017/A1:2019
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 6: Subkutana inopererade portar - Tillägg 1 (ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-1:2019
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-1:2019
Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare (ISO 3826-1:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-3:2005/A1:2019
Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter - Del 3: Bestämning av antalet frisatta partiklar- Tillägg 1 (ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23500-2:2019
Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 2: Vattenbehandlingsutrustning för hemodialysapplikationer och relaterade terapier (ISO 23500-2:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23500-5:2019
Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 5: Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 23500-5:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23500-1:2019
Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 1: Generella krav
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23500-3:2019
Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 3: Vatten för hemodialys och relaterade terapier (ISO 23500-3:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23500-4:2019
Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 4: Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 23500-4:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7886-4:2019
Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 15747:2019
Plastbehållare för intravenösa injektionslösningar (ISO 15747:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23907-1:2019
Skydd mot stick- och skärskador - Krav och provningsmetoder - Del 1: Avfallsbehållare i engångsutförande för stickande/skärande föremål (ISO 23907-1:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23907-1:2019
Skydd mot stick- och skärskador - Krav och provningsmetoder - Del 1: Avfallsbehållare i engångsutförande för stickande/skärande föremål (ISO 23907-1:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80369-1:2018
Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 1: Allmänna krav (ISO 80369-1:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8637-2:2018
Extrakorporeala system för blodrening - Del 2: Extrakorporeal krets för hemodialysatorer, hemodialysfilter och dialysfilter (ISO 8637-2:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20696:2018
Sterila urinkatetrar för engångsbruk (ISO 20696:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20697:2018
Sterila dränagekatetrar och tillbehör för engångsbruk (ISO 20697:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11070:2014/A1:2018
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk, ledare, kärlvidgare och styrtrådar - Tillägg 1 (ISO 11070:2014/Amd 1:2018)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7886-1:2018
Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 1: Sprutor för manuellt bruk (ISO 7886-1:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-14:2018
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 14: Klämmor och flödesregulatorer för transfusion och infusionsutrustning utan vätskekontakt (ISO 8536-14:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-1:2013/A1:2017
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav - Tillägg 1 (ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017)
Språk:
standard ikon pdf
SIS-CEN/TR 16953:2018
Medicinska engångshandskar - Vägledning för urval
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 15378:2017
Primärförpackningsmaterial för läkemedel - Särskilda krav för tillämpning av ISO 9001:2015 med hänvisning till "Good Manufacturing Practice" (GMP) (ISO 15378:2017)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-6:2017
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 6: Subkutana inopererade portar (ISO 10555-6:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11608-7:2017
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 7: Tillgänglighet för personer med synnedsättning (ISO 11608-7:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80601-2-56:2017
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur (ISO 80601-2-56:2017)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 1135-3:2017
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Blodtappningsset för engångsbruk (ISO 1135-3:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7199:2017
Hjärt- och kärlimplantat och artificiella organ - Blodgas-växlare (oxygenatorer) (ISO 7199:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-5:2016
Elastomeriska delar avsedda för parenterala beredningar och för produkter för farmaceutiskt bruk - Del 5: Funktionella krav och provning (ISO 8871-5:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-13:2016
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 13: Graderade flödesregulatorer med vätskekontakt för engångsbruk (ISO 8536-13:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 9626:2016
Kanylrör av rostfritt stål för tillverkning av medicintekniska produkter - Krav och testmetoder (ISO 9626:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 7864:2016
Sterila injektionskanyler för engångsbruk - Krav och testmetoder (ISO 7864:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 6009:2016
Engångskanyler för hypodermiskt bruk - Färgkodning för identifikation (ISO 6009:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80369-3:2016
Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 3 : Kopplingar för enteralt bruk (ISO 80369-3:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-ISO 11040-4:2016
Förfyllda sprutor - Del 4: Sprutor i glas för injektionsläkemedel och sterila sprutor delmonterade inför fyllning (ISO 11040-4:2015, IDT)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8537:2016
Sterila insulinsprutor för engångsbruk, med eller utan kanyl (ISO 8537:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80369-6:2016
Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 6:Kopplingar för neuroxialt bruk (ISO 80369-6:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-5:2016
Behållare för injektionsvätskor - Del 5: Frystorkningsproppar till injektionsflaskor (ISO 8362-5:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 1135-5:2016
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 5: Transfusionsaggregat för engångsbruk, pumpstyrd infusion (ISO 1135-5:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 1135-4:2016
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk, gravationsstyrd infusion (ISO 1135-4:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11663:2015
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2014)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-2:2015
Behållare för injektionsvätskor - Del 2: Injektionsproppar till injektionsflaskor (ISO 8362-2:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-4:2015
Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 4: Blodpåsar för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826-4:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-11:2015
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 11: Infusionsfilter för infusion med övertryck för engångsbruk (ISO 8536-11:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-10:2015
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 10: Tillbehör till slangsystem för infusion med övertryck för engångsbruk (ISO 8536-10:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-9:2015
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 9: Slangsystem för infusion med övertryck för engångsbruk (ISO 8536-9:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-8:2015
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 8: Infusionsaggregat för infusion med övertryck för engångsbruk (ISO 8536-8:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 80369-20:2015
Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 20: Allmänna provningsmetoder (ISO 80369-20:2015)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 455-2:2015
Engångshandskar för sjukvård - Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 455-3:2015
Medicinska engångshandskar - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 11070:2014
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Ledare, kärlvidgare och styrtrådar (ISO 11070:2014)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-5:2013
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 5: Perifera katetrar med innerkanyl (ISO 10555-5:2013)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-4:2013
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 4: Ballongdilatationskatetrar (ISO10555-4:2013)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-3:2013
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 3: Centrala venkatetrar (ISO 10555-3:2013)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-1:2013
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:2013, rättad version 2013-07-01)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 23908:2013
Skydd mot stick och skärskador - Krav och testmetoder - Skyddsfunktioner för stickande och skärande engångsprodukter av typ injektionsnålar, introducers för katetrar och nålar för blodprovstagning (ISO 23908:2011)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-5:2013
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 5: Ej trycksatta engångssystem (ISO 8536-5:2004)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20072:2013
Konstruktion och verifiering av inhalatorer för läkemedelsaerosoler - Krav och provningsmetoder (ISO 20072:2009)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 81060-1:2012
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-1:2011
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 1: Glasflaskor för infusionsvätskor (ISO 8536-1:2011)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-4:2011
Behållare för injektionsvätskor - Del 4: Injektionsflaskor och injektionsampuller tillverkade av formgjutet glas (ISO 8362-4:2011)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-6:2011
Behållare för injektionsvätskor - Del 6: Aluminiumkapsyler med överlappande plastskiva till injektionsflaskor (ISO 8362-6:2010)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-7:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 7: Aluminiumkapsyler med ej överlappande plastskiva till injektionsflaskor (ISO 8362-7:2006)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 9187-2:2010
Injektionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Brytampuller av glas för injektionsvätskor med OPC skåra (ISO 9187-2:2010)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 9187-1:2010
Injektionsutrustning för medicinskt bruk - Del 1: Brytampuller av glas för injektionsvätskor (ISO 9187-1:2010)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 1060-3+A2:2010
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 455-4:2009
Medicinska engångshandskar - Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 12470-1+A1:2009
Medicinska termometrar - Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 12470-2+A1:2009
Medicinska termometrar - Del 2: Prickmatris-termometrar
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8536-3:2009
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Aluminiumkapsyler för infusionsflaskor (ISO 8536-3:2009)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-2:2008
Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 3826-3:2007
Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-4:2006
Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter - Del 4: Biologiska krav och provningsmetoder (ISO 8871-4:2006)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 21171:2006
Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8871-3:2005
Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter - Del 3: Bestämning av antalet frisatta partiklar (ISO 8871-3:2003)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 13726-4
Medicintekniska produkter - Provningsmetoder för sårförband - Del 4: Formbarhet
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 8362-3
Behållare för injektionsvätskor - Del 3: Aluminiumkapsyler för injektionsflaskor (ISO 8362-3:2001)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 13726-3
Medicintekniska produkter - Provningsmetoder för sårförband - Del 3: Vattentäthet
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 13868
Katetrar - Metoder att prova knickningsbenägenhet hos medicinska enkellumenkatetrar och -slangar
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 13726-2
Provningsmetoder för sårförband - Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 13726-1
Provningsmetoder för sårförband - Del 1: Absorptionsmetoder
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 1615
Engångskatetrar och -set för enteral nutrition med tillhörande kopplingar - Utförande och provning
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 1644-2
Provningsmetoder för kompresser av nonwoven-material för medicinskt bruk - Del 2: Kompresser i helfabrikat
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 1616/A1
Sterila urinkatetrar för engångsbruk - Ändring 1
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 12439
Sterila rektalkatetrar för engångsbruk
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 10555-2
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk -Del 2: Angiografikatetrar (ISO 10555-2:1996)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 1644-1
Provningsmetoder för kompresser av non-woven-material för medicinskt bruk - Del 1: Non-woven-material för tillverkning av kompresser
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 1618
Icke-intravaskulära katetrar - Provningsmetoder för allmänna
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 1707
Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. - Luer-lock
Språk:
Visa fler Visa färre
Organisation 5 arbetsgrupper
SIS/TK 330/AG 01, "Non-wovens" och förband
SIS/TK 330/AG 03, Medicinska handskar
SIS/TK 330/AG 04, Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel
SIS/TK 330/AG 06, Transfusions-, injektions- och infusionsutrustning samt primärförpackningar
SIS/TK 330/AG 09, CEN TC 205, ISO TC 210 JWG 4, ISO TC 210 WG 5
Visa fler Visa färre
Deltagare 10 företag och organisationer
Abigo Medical AB, Askim
Becton Dickinson Sweden AB, STOCKHOLM
Dentsply IH AB, Mölndal
Hallands sjukhus Halmstad, Halmstad
Mölnlycke Health Care AB, Göteborg
Q-Med AB, Uppsala
SHL Medical AB, Nacka Strand
Skånes Universitetssjukhus (SUS), Malmö
Wellspect AB, Mölndal
Vygon SA, Ecouen
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 39 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices
ISO/TC 210/JWG 4, Joint ISO/TC 210 - IEC/SC 62D WG: Small bore connectors
ISO/TC 210/WG 5, Connectors for reservoir delivery systems
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 76/WG 1, Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
ISO/TC 76/WG 4, Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters
ISO/TC 84/WG 10, Needles
ISO/TC 84/WG 11, Syringes
ISO/TC 84/WG 16, Drug delivery system requirements for paediatrics and other demographics
ISO/TC 84/WG 17, Specification and demonstration of reliability of single-use drug delivery systems
ISO/TC 84/WG 3, Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle
ISO/TC 84/WG 8, Sharps containers
ISO/TC 84/WG 9, Catheters
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
CEN/TC 205, Non-active medical devices
CEN/TC 205/WG 15, Wound dressings
CEN/TC 205/WG 3, Medical gloves
SIS/TK 330/AG 01, "Non-wovens" och förband:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

CEN/TC 205/WG 15, Wound dressings

SIS/TK 330/AG 03, Medicinska handskar:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

CEN/TC 205/WG 3, Medical gloves

SIS/TK 330/AG 04, Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters

ISO/TC 84/WG 17, Specification and demonstration of reliability of single-use drug delivery systems

ISO/TC 84/WG 3, Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle

ISO/TC 84/WG 8, Sharps containers

ISO/TC 84/WG 9, Catheters

SIS/TK 330/AG 06, Transfusions-, injektions- och infusionsutrustning samt primärförpackningar:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use

ISO/TC 76/WG 1, Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment

ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables

ISO/TC 76/WG 4, Elastomeric parts and components and related secondary packaging components

ISO/TC 84/WG 9, Catheters

SIS/TK 330/AG 09, CEN TC 205, ISO TC 210 JWG 4, ISO TC 210 WG 5:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices

ISO/TC 210/JWG 4, Joint ISO/TC 210 - IEC/SC 62D WG: Small bore connectors

ISO/TC 210/WG 5, Connectors for reservoir delivery systems

Visa fler Visa färre
Att delta i kommittén

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar ett forum för svenskt inflytande genom aktiv medverkan i den europeiska standardiseringsorganisationen, CEN och den globala standardiseringsorganisationen, ISO. Eftersom standarderna ofta är kopplade till internationella regelverk, som t.ex. EU-förordningar, underlättar dessa vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna. Standardiseringsarbetet säkerställer därmed att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav, som kan hänvisas till vid upphandlingar. Ett arbete som skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden.

Ett värdefullt arbete

I kommittén samlas expertkunskap genom representanter från tillverkare, anbudsgivare, köpare, brukare eller övriga inom branschen. Standardiseringsarbetet ger deltagarna djupare insikt om standardernas krav och hur man arbetar med dessa, vilket underlättar diskussion med olika parter inom branschen. Deltagarna är med och påverkar framtidens standarder, vilket också leder till nya insikter och tidig information som kan omsättas i den egna verksamhetsutvecklingen. 

Vill du vara med i kommittén?

Du är välkommen att delta i SIS tekniska kommitté för Förbrukningsmaterial inom sjukvården. Du som jobbar med tillverkning, upphandlingar, köpare, brukare eller med annat inom branschen. Om du är intresserad av att delta, kan du kontakta oss så berättar vi mer om arbetet.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Utrustning för transfusion, infusion och injektion (11.040.20) Sprutor, kanyler och katetrar (11.040.25)

Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Gör en intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

CEN & ISO Meetings
Introduktionskurs för kommittédeltagare
ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices

CEN/TC 205 - Non-active medical devices

SIS Webinar

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Sammanfattning hösten 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för hösten 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning hösten 2022(pdf).

 

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder- hur kan vi använda standarder vid upphandling

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder-  hur kan vi använda standarder vid upphandling

Hur kan standarder bidra till ökad patientsäkerhet, kvalitet, kostnadseffektivitet och samhällsnytta?

Deltagare i standardiseringskommittéerna TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården och TK 595 Trycksårsprevention berättar om hur standarder kan göra nytta i ditt arbete med upphandling.

De produktområden som berörs i webinaret är medicinska handskar, förband och tryckavlastande madrasser.

Se webinaret genom att klicka här

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Ulrike Ryll
Projektledare
ulrike.ryll@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Eva Nilsson
Ordförande
Hallands sjukhus Halmstad