Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
Din varukorg är tom
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.
Tekniska kommittén SIS/TK 340 Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter består av arbetsområdena kirurgiska Implantat samt biokompatibilitet och biologisk säkerhet. Detta innefattar även kliniska prövningar av medicintekniska produkter, vars syfte är att säkerställa att en medicinteknisk produkt har den säkerhet och prestanda som tillverkaren uppger och därmed uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet.
Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen. Dessa standarder utgör sedan en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen
Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer. Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.
Kommittén är ett svenskt forum för att påverka den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både CEN och ISO. Kommittén driver utvecklingen av standarderna så att de främjar svensk industri och hälso- och sjukvård. Kommitténs arbete skapar ett gemensamt internationellt regelverk som bidrar till fri rörlighet av produkter mellan länder, och på så sätt stödjer den svenska medicintekniska industrin så att samma produkt kan kvalificeras för ett antal olika marknader. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.
Kommittén bildades för att kunna tillvarata svenska intressen och påverka det europeiska och globala standardiseringsarbetet inom området.
I standardiseringsarbetet strävar man efter att ta fram gemensamma riktlinjer för produktutveckling och att säkerställa produkternas medicintekniska funktion. Målet är att minimera antalet incidenter beroende på undermåliga produkter samt se till att det utvecklas internationella standarder som motsvarar svenska krav och som påverkats av specifika svenska kunskaper och erfarenheter.
Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.
Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.
Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.
Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för hösten 2022.
Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!
SIS-TK Sammanfattning hösten 2022(pdf).
Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?
Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation
Del 2 – Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.
Monica Grekula, Limulus Bio, deltagare i TK 340 presenterar "Standarder som stöd för regelverksuppfyllnad - medicinteknik (MDR) och ISO 10993" (ca 1 tim 10 min in i seminariet)
Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.
Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se
Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se
Lars Magnus Bjursten
Ordförande
Lunds Universitet
