Utbildning

Digitala produkter för hälsa och sjukvård enligt MDR och IVDR

En grundutbildning för dig som behöver kunskap och förståelse kring vad som behövs innan en digital produkt får börja användas för hälsosyften eller inom sjukvården. Medicintekniska regelverken MDR och IVDR, standarder och regulatoriska krav på eHälsa och nationella medicinska informationssystem (NMI), samt avgörande gränsdragningar och gråzoner ligger till grund för innehållet i utbildningen. Utbildningen riktar sig till dig som antingen använder, utvecklar, designar, driftsätter, levererar eller till exempel underhåller en digital produkt med fokus på hälsa eller sjukvård.

Utbildningen täcker olika typer av digitala lösningar och produkter som används inom hälsa och sjukvård, där vissa kräver CE-märkning enligt medicintekniska förordningarna MDR eller IVDR och andra inte. Vi tydliggör kraven för CE-märkning och visar på gränsdragningarna i medicintekniska förordningarna MDR och IVDR, när det gäller programvara, samt går igenom hur olika standarder och vägledningsdokument kan hjälpa till.

För att utveckla säkra och stabila digitala lösningar och produkter behöver alla inblandade aktörer förstå sitt ansvar för olika aktiviteter och delar av IT-systemet, oavsett om man deltar i design, utveckling, integration, test, ändringar, underhåll eller drift. Dessutom behöver ansvaret vara tydligt definierat och kunna redovisas i efterhand, vilket kräver dokumentation.

Frågor kring integration av olika system och moduler, äganderätt till data och underhållsansvar tas även upp under utbildningen.