Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
Din varukorg är tom
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.
Kommitténs arbete omfattar standarder för biologisk säkerhet och biokompatibilitet, kirurgiska implantat, kliniska prövningar samt klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.
Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen.
Standarderna utgör också en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen.
Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer.
Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.
På gång
- Revidering av ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
- Revidering av ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects- Good clinical practice
- Arbete med ny standard, ISO 18969 Clinical evaluation of medical devices
Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.
Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.
Välkommen att ta del av en presentation över aktuella arbeten inom området medicinteknik och In vitro-diagnostik.
Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?
Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation
Del 2 – Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.
Monica Grekula, Limulus Bio, deltagare i TK 340 presenterar "Standarder som stöd för regelverksuppfyllnad - medicinteknik (MDR) och ISO 10993" (ca 1 tim 10 min in i seminariet)
Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.
Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se
Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se
Lars Magnus Bjursten
Ordförande
Lunds Universitet
