Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR
Med det nya regelverket för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR) skärps kraven inte bara på IVD-produkter utan också för flera av aktörerna; dels för tillverkare, distributörer och importörer av IVD-produkter men även på verksamheter inom hälso- och sjukvården samt medicinska laboratorium.
Få koll på förändringarna och hur de påverkar din verksamhet
Vi guidar dig genom övergången från det tidigare direktivet (IVDD) till den nya förordningen (IVDR). Med fokus på nyckelförändringarna får du en tydlig bild av vad kraven som ställs på era produkter och er verksamhet.
IVDR klassificerar medicintekniska produkter enligt klass A, B, C och D där klass D är högsta riskklassen. Produktens klassificering påverkar tidslinjen för övergången mellan IVDD och IVDR och tillverkaren behöver vara väl insatt i klassificeringen av sin produkt för att kunna säkerställa korrekt tidsplan för sin övergång.
Tidslinjerna för de olika klasserna är ganska komplexa och en fullständig överblick finner ni på Läkemedelsverkets hemsida, men nedan ser du en kort sammanfattning:
Datum för när utsläppande av respektive klass ska vara CE-märkta enligt IVDR:
Klass A: 26 maj 2022
Klass D: 31 december 2027
Klass C: 31 december 2028
Klass B: 31 december 2029
Klass A sterila: 31 december 2029
Lista A, Lista B och självtester med certifikat enligt IVDD: 31 december 2027
Utbildningen ger dig tryggheten att förstå, agera och leda förändringen i rätt riktning.
Riktar sig till
Ekonomiska aktörer som medicintekniska tillverkare, distributörer och importörer samt andra parter som till exempel hälso- och sjukvården och medicinska laboratorium, samt personer inom den medicintekniska branschen som hanterar in-vitro diagnostiska produkter
Förkunskaper
Inga förkunskapskrav men det är en fördel om du har kännedom om tidigare regelverk, IVDD.
Utbildningsmål
Efter utbildningen kommer du: • Efter utbildningen kommer du: Veta skillnader i ansvar mellan de olika ekonomiska aktörerna; tillverkare, distributör och importör • Ha ökad kunskap om innehållet i IVDR och kunna återge nyckelförändringarna • Veta hur förändringarna kan och ska införas i din organisation • Förstå hur standarder används för att visa uppfyllande av lagkrav • Kunna analysera och jämföra kraven på kvalitetsledningssystem mellan olika aktörer • Kunna identifiera vad i IVDR som påverkar din organisation, era roller och processer • Vara redo att påbörja en åtgärds- och projektplan för en effektiv övergång till IVDR
Utbildningen ger dig tryggheten att förstå, agera och leda förändringen i rätt riktning.
Ur programmet
Överblick av det nya regelverket och förändrade krav samt hur detta påverkar ert dagliga arbete. Genomgång av de största skillnaderna och nyheterna som påverkar de olika aktörerna som tillverkar, hanterar eller använder IVD-produkter. Diskussion kring förändrad klassificering av produkter, inklusive programvara.
Praktisk information
Det är en stor fördel om du läser in dig på relevanta läshänvisningar inför utbildningen. Dessa kommer publiceras i samband med att utbildningsmaterialet görs tillgängligt för dig.
Du får tillgång till materialet i SIS Kompetensportal 14 dagar före utbildningsstart.
Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.
Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.
